Notícia

CDC nos EUA publica novo relatório sobre segurança de vacinas contra a COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos

Fonte

CDC | Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos

Data

sexta-feira, 31 dezembro 2021 11:35

Áreas

Doenças Infecciosas. Saúde da Criança. Saúde Pública. Vacinas.

Após a autorização da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos durante outubro de 2021, e a administração de aproximadamente 8 milhões de doses, reações locais e sistêmicas após a vacinação foram relatadas a sistemas de seguimento de eventos adversos pós-vacinação para crianças vacinadas de 5 anos de idade 11 anos. Eventos adversos sérios foram raramente relatados.

Em 29 de outubro de 2021, a agência regulatória dos EUA (FDA) alterou a Autorização de Uso de Emergência (nos EUA) para a vacina de mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) para expandir seu uso para crianças de 5 a 11 anos, administrada em 2 doses (10 μg, 0,2mL cada) com 3 semanas de intervalo.

Desde 19 de dezembro de 2021, apenas a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para administração em crianças de 5 a 17 anos nos EUA. Em ensaios clínicos de pré-autorização, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foi administrada a 3.109 crianças de 5 a 11 anos; a maioria dos eventos adversos foram leves a moderados, e nenhum evento adverso sério relacionado à vacinação foi relatado.

Para caracterizar ainda mais a segurança da vacina em crianças de 5 a 11 anos, o Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) revisou os eventos adversos após o recebimento da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 relatada ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), um sistema de vigilância de segurança de vacinas  cogerenciado pelo CDC e FDA, e eventos adversos e avaliações de impacto na saúde relatados ao v-safe, um sistema voluntário de vigilância de segurança baseado em smartphone para eventos adversos após a vacinação com COVID-19. O acompanhamento aconteceu no período de 3 de novembro a 19 de dezembro de 2021.

Aproximadamente 8,7 milhões de doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foram administrados a crianças de 5 a 11 anos durante este período. O sistema VAERS recebeu 4.249 notificações de eventos adversos após a vacinação com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 nesta faixa etária, 4.149 (97,6%) dos quais não foram graves. Aproximadamente 42.504 crianças com idade entre 5 e 11 anos foram inscritas no v-safe após a vacinação com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19; após a segunda dose, foi relatado um total de 17.180 (57,5%) reações locais e 12.223 sistêmicas (40,9%) (incluindo dor no local da injeção, cansaço ou dor de cabeça). Os achados preliminares de segurança são semelhantes aos dos ensaios clínicos de pré-autorização.

Reações locais (57,5%) e sistêmicas (40,9%) após o recebimento da segunda dose de vacinação Pfizer-BioNTech COVID-19 entre registrados no sistema v-safe com idade de 5 a 11 anos foram relatadas com menos frequência do que as reações relatadas entre crianças e adolescentes de 12 a 15 anos (local 62,4%; sistêmico, 63,4%). Foi relatado que 14 registrados do sistema v-safe com idade entre 5 e 11 anos foram hospitalizados após a vacinação. O V-safe não registra diretamente os diagnósticos associados à hospitalização; no entanto, os pais e responsáveis ​​podem incluir um texto suplementar para cada check-in de saúde. Não foi possível determinar se as hospitalizações foram resultantes da vacinação; no entanto, todos os pais e responsáveis ​​que relataram a hospitalização de uma criança foram contatados e incentivados a preencher um relatório VAERS. Dois pais preencheram um relatório VAERS em nome de criança que foi  hospitalizada.

As conclusões deste relatório estão sujeitas a pelo menos quatro limitações. Em primeiro lugar, o sistema VAERS é um sistema de notificação de vigilância passiva e está sujeito a vieses de notificação e subnotificação, especialmente de eventos não graves. Em segundo lugar, os dados sobre raça/etnia não foram fornecidos em mais de 40% dos relatórios do VAERS. Terceiro, o v-safe é um programa voluntário; como resultado, os dados do v-safe podem não ser representativos da população vacinada. Finalmente, esses dados são limitados pelo curto período de vigilância e podem mudar à medida que o monitoramento de segurança continua e mais doses são administradas a crianças de 5 a 11 anos.

O Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) dos EUA recomenda a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos para a prevenção da COVID-19. Os pais e responsáveis ​​por crianças de 5 a 11 anos vacinadas com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 devem ser avisados ​​de que reações locais e sistêmicas são esperadas após a vacinação. A vacinação é a forma mais eficaz de prevenir a COVID-19. O CDC e o FDA continuarão monitorando a segurança da vacina e fornecerão atualizações conforme necessário para orientar as recomendações de vacinação contra a COVID-19.

Acesse a publicação completa na página do CDC (em inglês).

Fonte: CDC/EUA. Imagem: Merlix Brada via Unsplash.

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