Notícia

Grupo propõe nova regulação para insumos farmacêuticos

Fonte

Anvisa | Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Data

segunda-feira, 6 maio 2019 10:10

Áreas

Regulação. Desenvolvimento de Fármacos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e 13 representações do setor regulado finalizaram as discussões sobre o novo marco regulatório para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). Iniciadas em setembro de 2018, as atividades do grupo foram encerradas em abril deste ano, com a realização de um seminário internacional sobre o assunto. O  Seminário Internacional sobre Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), organizado pelo Sindusfarma, em São Paulo, foi realizado nos dias 10 e 11 de abril deste ano.

O objetivo da parceria foi propor melhorias na regulação por meio de trabalhos colaborativos. O resultado é uma proposta de regulamentação, que, em breve, será colocada em Consulta Pública (CP).

Um dos principais pontos da discussão foi a atual diversidade de requisitos exigidos na regulamentação de IFA no Brasil, sem uma padronização e harmonização com as recomendações do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (ICH). Portanto, para o novo marco regulatório, é esperada a unificação dos requisitos para todos os IFAs sintéticos e semissintéticos, bem como a harmonização com padrões internacionais. Neste quesito, o objetivo é simplificar o processo de registo.

De acordo com a Anvisa, o insumo farmacêutico ativo é o princípio ativo do medicamento. É uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento.

Processo de trabalho colaborativo

Em setembro de 2018, a Coordenação de Registro de IFA (Coifa) da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) realizou uma reunião com diversas associações e entidades com o objetivo de discutir e mapear problemas relacionados ao atual modelo de regulação de IFA no Brasil. A atividade promoveu a prática de colaboração e equilibrou a participação de cada um dos representantes do setor.

Após essa primeira reunião, em outubro de 2018 a Anvisa realizou uma série de entrevistas com cada segmento do setor regulado. A proposta foi levantar informações para compreender as críticas sobre o atual modelo regulação de IFA e as necessidades em relação à nova proposta.

Dando prosseguimento à parceria, no final do ano passado foi formado o Grupo de Trabalho (GT) Anvisa – Setor Regulado, instituído por meio da Portaria n° 1.754, de 18 de dezembro de 2018. O GT realizou nove reuniões presenciais até amadurecer uma minuta da nova regulação para IFA, que será colocada em CP.

Para a Anvisa, a formação do GT antes de realizar a consulta foi extremamente valiosa para discutir o tema de forma aprofundada e estreitar a relação com o setor produtivo.

Acesse a notícia completa na página da Anvisa.

Fonte: Ascom/Anvisa. Imagem: Getty Images.

Em suas publicações, o Canal Farma da Rede T4H tem o único objetivo de divulgação científica, tecnológica ou de informações comerciais para disseminar conhecimento. Nenhuma publicação do Canal Farma tem o objetivo de aconselhamento, diagnóstico, tratamento médico ou de substituição de qualquer profissional da área da saúde. Consulte sempre um profissional de saúde qualificado para a devida orientação, medicação ou tratamento, que seja compatível com suas necessidades específicas.