Notícia

Universidade de Oxford divulga dados de Fase III do estudo clínico da vacina contra COVID-19 e destaca eficácia

Fonte

Universidade de Oxford

Data

segunda-feira, 23 novembro 2020 10:35

Áreas

Doenças Infecciosas. Estudo Clínico. Saúde Pública. Vacinas.

A Universidade de Oxford, no Reino Unido, em colaboração com a AstraZeneca, divulgou os dados provisórios do estudo de Fase III que mostram que a vacina candidata ChAdOx1 nCoV-2019 é eficaz na prevenção da COVID-19 (SARS-CoV-2) e oferece alto nível de proteção.

“Essas descobertas mostram que temos uma vacina eficaz que salvará muitas vidas. Incrivelmente, descobrimos que um de nossos regimes de dosagem pode ser cerca de 90% eficaz e, se esse regime de dosagem for usado, mais pessoas podem ser vacinadas com o fornecimento planejado de vacina. O anúncio [de hoje] só é possível graças aos muitos voluntários em nosso teste e à equipe talentosa e trabalhadora de pesquisadores em todo o mundo”, disse o professor Dr. Andrew Pollard, diretor do Grupo de Vacinas de Oxford e pesquisador-chefe do Oxford Vaccine Trial.

A professora Dra. Sarah Gilbert, professora de Vacinologia da Universidade de Oxford, reforçou: “O anúncio nos leva mais perto do momento em que poderemos usar vacinas para acabar com a devastação causada pelo SARS-CoV-2. Continuaremos trabalhando para fornecer informações detalhadas aos reguladores. Foi um privilégio fazer parte deste esforço multinacional que irá colher benefícios para todo o mundo”.

Destaques da vacina de Oxford:

• A análise provisória de Fase III, incluindo 131 casos de COVID-19, indica que a vacina é 70,4% eficaz ao combinar dados de dois regimes de dosagem;
• Nos dois regimes de dosagem diferentes, a eficácia da vacina foi de 90% em um e 62% no outro;
• O regime de maior eficácia usou uma primeira dose reduzida pela metade e uma segunda dose padrão;
• Indicação precoce de que a vacina pode reduzir a transmissão do vírus a partir de uma redução observada nas infecções assintomáticas;
• Não houve casos graves ou hospitalizados em ninguém que recebeu a vacina;
• Grande banco de dados de segurança de mais de 24.000 voluntários de ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul, com acompanhamento desde abril;
• Crucialmente, a vacina pode ser facilmente administrada nos sistemas de saúde existentes, armazenada em “temperatura de geladeira” (2-8 ° C) e distribuída usando a logística existente;
• Fabricação em grande escala em andamento em mais de 10 países para apoiar o acesso global equitativo.

Após o ensaio atingir a meta da análise provisória, o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança independente (DSMB) recomendou que a equipe de Oxford conduzisse sua primeira análise em todos os casos com dados bloqueados em 4 de novembro de 2020. Esses dados preliminares indicam que a vacina é 70,4% eficaz, com testes em dois regimes de dosagem diferentes mostrando que a vacina foi 90% eficaz se administrada em meia dose e depois em uma dose completa, ou 62% eficaz se administrada em duas doses completas .

Espera-se que casos adicionais ocorram no momento da análise final e análises futuras determinarão a duração da proteção. Nenhum evento de segurança sério relacionado à vacina foi identificado.

A Universidade de Oxford apoiará a AstraZeneca no envio dos dados de eficácia provisórios da Fase III e dos extensos dados de segurança para todos os reguladores em todo o mundo, incluindo o Reino Unido, Europa e Brasil para análise independente e aprovação do produto, incluindo o uso em emergência. Muitos desses reguladores revisaram os dados do ensaio em uma base contínua durante o ensaio.

Paralelamente, a Universidade de Oxford está submetendo a análise completa dos dados provisórios da Fase III para revisão e publicação científica independente. Esses dados também sugerem que esse regime de meia dose e dose completa pode ajudar a prevenir a transmissão do vírus, evidenciado por taxas mais baixas de infecção assintomática nos vacinados, com mais informações disponíveis quando os dados do ensaio forem avaliados novamente.

Os dados provisórios da Fase III baseiam-se nos resultados do ensaio clínico revisado por pares de fase I / II de Oxford que mostraram que a vacina induz respostas imunológicas fortes de anticorpos e células T em todas as faixas etárias, incluindo adultos mais velhos, e tem um bom perfil de segurança.

Os ensaios clínicos, envolvendo mais de 24.000 participantes de diversos grupos raciais e geográficos no Reino Unido, Brasil e África do Sul, continuarão até a análise final. Outros testes estão sendo conduzidos nos Estados Unidos, Quênia, Japão e Índia e a equipe de teste espera ter cerca de 60.000 participantes até o final do ano. Esses estudos fornecerão aos reguladores mais informações sobre a eficácia e segurança da vacina candidata de Oxford, incluindo sua capacidade de proteger e interromper a transmissão de COVID-19.

A vacina Oxford (ChAdOx1 nCoV-19) é feita a partir de um vírus, que é uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (adenovírus), que foi geneticamente modificado de forma que é impossível crescer em humanos. As vacinas de adenovírus têm sido pesquisadas e usadas extensivamente por décadas e têm o benefício significativo de serem estáveis, facilmente fabricadas, transportadas e armazenadas em temperatura de geladeira doméstica (2-8 graus C). Isso significa que podem ser facilmente distribuídas usando instalações médicas existentes, como consultórios médicos e farmácias locais, permitindo que a vacina, se aprovada, seja implantada muito rapidamente.

A colaboração da Universidade de Oxford com a AstraZeneca foi crucial para o desenvolvimento bem-sucedido da vacina e vital para sua fabricação e distribuição global em todo o mundo. A AstraZeneca já possui acordos internacionais para o fornecimento de três bilhões de doses da vacina, com acesso sendo construído por meio de mais de 30 acordos de fornecimento e redes de parceiros.

Acesse a notícia completa na página da Universidade de Oxford (em inglês).

Acesse o Oxford COVID-19 vaccine web hub ou visite a página COVID-19 trial. 

Fonte: Universidade de Oxford. Imagem: John Cairns, Universidade de Oxford.

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