Notícia

Vacinas contra a COVID-19, desenvolvidas em tempo recorde, são seguras?

Fonte

The Conversation

Data

terça-feira, 24 novembro 2020 11:50

Áreas

Doenças Infecciosas. Regulação. Saúde Pública. Vacinas.

Recentemente, o Dr. William Petri, professor de Medicina da Universidade de Virgínia, nos Estados Unidos, publicou um artigo no Portal “The Conversation” sobre a relação entre a segurança das vacinas e o rápido desenvolvimento que tem sido feito nos últimos meses para que, em breve, a população mundial possa ser imunizada contra a COVID-19. O artigo, traduzido pelo Canal Farma, está republicado abaixo.

Artigo no The Conversation

Existem agora duas vacinas contra a COVID-19 que, pelo menos de acordo com relatórios preliminares, parecem ser 94,5% e 95% eficazes. Ambos foram desenvolvidos em um tempo recorde de cerca de 11 meses.

Sou especialista em doenças infecciosas e professor da Universidade de Virgínia. Eu cuido de pacientes com COVID-19 e estou conduzindo um estudo clínico de Fase III do coquetel de anticorpos da Regeneron como uma ferramenta para prevenir a transmissão doméstica da COVID-19. Também estou conduzindo pesquisas sobre como a desregulação do sistema imunológico durante a infecção pelo SARS-CoV-2 causa danos aos pulmões.

Apesar do desenvolvimento relativamente rápido das vacinas, os protocolos normais de teste de segurança ainda estão em vigor.

Quanto tempo leva a maior parte do desenvolvimento de vacinas?

As vacinas normalmente levam pelo menos uma década para serem desenvolvidas, testadas e fabricadas. Tanto a vacina contra a catapora quanto a FluMist, que protege contra várias cepas do vírus da gripe, levaram 28 anos para serem desenvolvidas. Demorou 15 anos para desenvolver uma vacina contra o vírus do papiloma humano, que pode causar seis tipos de câncer. Também levou 15 anos para desenvolver uma vacina contra o rotavírus, que comumente causa diarreia aquosa severa. Jonas Salk levou seis anos para desenvolver e testar a primeira vacina contra a poliomielite, começando com o isolamento do vírus.

As vacinas de RNA mensageiro (mRNA) Pfizer-BioNTech e Moderna contra a COVID-19, por outro lado, foram desenvolvidas em menos de um ano. Isso é uma virada de jogo.

Como essas vacinas foram desenvolvidas tão rapidamente?

As vacinas de mRNA produzidas pela Pfizer e Moderna têm um desenvolvimento mais rápido pois não exigem que as empresas produzam proteínas ou patógenos enfraquecidos para a vacina.

As vacinas tradicionais normalmente usam uma versão enfraquecida do patógeno ou um pedaço de proteína dele, mas como são cultivados em ovos ou células, o desenvolvimento e a fabricação de vacinas leva muito tempo. Por outro lado, usando apenas o material genético da glicoproteína Spike – a proteína na superfície do coronavírus que é essencial para infectar células humanas – o projeto e a fabricação da vacina são simplificados.

O mRNA do material genético é fácil de fazer em laboratório. A fabricação de uma vacina de mRNA em vez de uma vacina de proteína pode economizar meses, se não anos.

Outro fator que acelerou o desenvolvimento da vacina foi o recrutamento rápido e eficiente de pacientes para os ensaios clínicos.

Como a segurança é garantida quando o desenvolvimento da vacina é tão rápido?

A segurança é o principal objetivo de uma vacina.

Em minha opinião, a segurança não é comprometida pela velocidade de desenvolvimento de vacinas e autorização de uso de emergência. A razão pela qual as vacinas podem ser aprovadas tão rapidamente é que os grandes ensaios clínicos para avaliar a eficácia e segurança da vacina estão acontecendo ao mesmo tempo que a preparação de fabricação em grande escala.

Normalmente, a fabricação em grande escala começa apenas depois que a vacina foi testada em ensaios clínicos. No caso da COVID-19, o governo dos Estados Unidos queria estar pronto para começar a distribuir a vacina no momento em que os resultados dos testes de Fase III fossem conhecidos e os dados de segurança fossem analisados.

Para esse fim, as empresas farmacêuticas lançaram a fabricação em risco – o que significa que as doses da vacina fabricada seriam jogadas fora se a vacina fosse ineficaz ou insegura – durante o período de espera de segurança de dois meses exigido pela FDA [a agência reguladora nos Estados Unidos].

A vantagem é que, se a vacina for segura e eficaz, ela pode ser distribuída imediatamente e a vacinação pode começar.

Essas vacinas são mais arriscadas do que outras?

Nenhuma vacina de mRNA foi aprovada antes porque é uma tecnologia relativamente nova. Mas essas vacinas de mRNA parecem seguras e não mais arriscadas do que outras experimentadas e testadas, como a vacina infantil contra o sarampo. Até o momento, nenhum efeito colateral significativo foi relatado nos estudos provisórios de Fase III das vacinas Moderna e Pfizer.

Os efeitos colaterais que foram relatados são coisas menores que se esperaria com qualquer vacina, incluindo dor no local da injeção e fadiga transitória, dores musculares ou articulares.

Acesse o artigo original no “Portal The Conversation” (em inglês).

Fonte: Portal “The Conversation”. Imagem: Pixabay.

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