Notícia

ViiV Healthcare submete à agência reguladora FDA novo tratamento para pacientes com HIV

Fonte

GSK | GlaxoSmithKline

Data

quinta-feira, 2 maio 2019 13:00

Áreas

Desenvolvimento de Fármacos. Farmacologia. Regulação. Indústria Farmacêutica.

A ViiV Healthcare, a empresa especialista global em HIV da GlaxoSmithKline (GSK), com Pfizer Inc. e Shionogi Limited como acionistas, apresentou no último dia 29 de abril um pedido de novo medicamento (NDA) para a agência  reguladora Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos buscando aprovação para o regime injetável mensal de duas drogas – cabotegravir da ViiV Healthcare e rilpivirina da Janssen – para tratamento do HIV em adultos cuja carga viral seja suprimida e que não sejam resistentes ao cabotegravir ou à rilpivirina.

A submissão tem como base os estudos globais ATLAS (Terapia Antiretroviral de Longa Ação) e FLAIR (Primeiro Regime Injetável de Longo Agindo) que incluíram mais de 1.100 pacientes de 16 países e demonstraram que a combinação de cabotegravir e rilpivirina, injetada mensalmente, foi tão eficaz em manter a supressão viral ao longo do período de estudo de 48 semanas quanto um padrão de terapia oral e diária com três drogas. Estes resultados foram apresentados em março na Conferência de 2019 sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas.

A Dra. Deborah Waterhouse, CEO da ViiV Healthcare, disse: “O regime injetável de cabotegravir e rilpivirina de longa duração, uma vez por mês, tem o potencial de dar às pessoas que vivem com o HIV um mês entre doses com segurança e eficácia semelhantes às do tratamento atual. um regime oral de três medicamentos que deve ser tomado todos os dias. A ViiV Healthcare tem orgulho de estar na vanguarda dessa inovação no tratamento do HIV e esperamos trabalhar com a FDA para fornecer às pessoas que vivem com o HIV nos Estados Unidos essa nova opção ”.

O Dr. John C. Pottage, Jr., Diretor Científico e Médico da ViiV Healthcare, comentou: “Nosso foco no desenvolvimento de novos tratamentos inovadores para o HIV, incluindo terapias injetáveis ​​de ação prolongada, apoia nossa meta de dar às pessoas vivendo com HIV mais opções. gerenciando o vírus. Os dados do ATLAS e do FLAIR apoiam a eficácia e a segurança desse regime investigativo de duas drogas, e o fato de que mais de 85% dos participantes do estudo disseram preferir a nova terapia em vez da terapia oral diária anterior sugere que estamos oferecendo uma opção bem-vinda. Se aprovado, as pessoas que recebem o regime mensal injetável de cabotegravir e rilpivirina reduzirão o número de dias que precisam para receber tratamento de 365 a 12 por ano. ”

A ViiV Healthcare e a Janssen planejam submeter os pedidos regulatórios para o regime de duas drogas de cabotegravir e rilpivirina à Agência Européia de Medicamentos, Health Canada e outras agências globais nos próximos meses.

Como parte do pacote de submissão regulatória à FDA, a ViiV Healthcare submeteu um segundo NDA para uma formulação oral de cabotegravir que seria tomada oralmente com uma formulação oral de comprimido de rilpivirina já aprovada e administrada uma vez ao dia. comercializado pela Janssen como EDURANT®).

Os estudos ATLAS e FLAIR fazem parte do programa de ensaios clínicos da ViiV Healthcare para regimes de duas drogas.

Sobre os estudos ATLAS e FLAIR

ATLAS (NCT02951052) é um estudo de fase III, aberto, ativo-controlado, multicêntrico, de grupos paralelos, de não-inferioridade, projetado para avaliar a atividade antiviral e a segurança de um regime de duas drogas de longa ação, cabotegravir injetável e rilpivirina administrada a cada quatro semanas em comparação com a continuação da actual terapêutica anti-retroviral oral (ART) de dois inibidores da transcriptase reversa nucleósidos (NRTIs) mais um inibidor da transferência da cadeia da integrase (INI), inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI) ou inibidor da protease (PI) entre indivíduos com supressão viral. O ponto final primário para o ATLAS é a proporção de participantes com RNA do HIV-1 no plasma ≥ 50 c / mL pelo algoritmo de Instantâneo da FDA na Semana 48 (Ausência, Interrupção ou Descontinuação = Falha, Intenção de Tratar Exposta [ITT-E] população). Foi requerido que os pacientes fossem suprimidos do vírus durante seis meses ou mais, no primeiro ou segundo regime, sem falha prévia.

FLAIR (NCT02938520) é um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, de não inferioridade, desenvolvido para avaliar a atividade antiviral e a segurança de um regime de duas drogas de cabotegravir e rilpivirina injetáveis ​​intramusculares de ação prolongada. em adultos virologicamente suprimidos vivendo com HIV, após 20 semanas de terapia de indução com Triumeq (comprimidos de abacavir, dolutegravir e lamivudina). O ponto final primário para o FLAIR é a proporção de participantes com RNA do HIV-1 no plasma ≥ 50 c / mL, segundo o algoritmo Snapshot da FDA na Semana 48 (Ausência, Interrupção ou Descontinuação = Falha, Intenção de Tratar Exposto [ITT-E] população).

Acesse a notícia completa na página da GSK (em inglês).

Fonte: GSK. Imagem: Getty Images.

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