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Alterada norma sobre produtos de terapias avançadas
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no último dia 31 de março, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 363/2020, para o atendimento de solicitações de uso de produtos de terapias avançadas não passíveis de registro face à pandemia da COVID-19.
A norma altera artigos pontuais da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências, em especial em relação à vigência da norma, prevista para entrar em vigor no dia 1º de junho de 2020. Com o novo texto, alguns tópicos passam a ter vigência imediata.
Destaca-se a vigência instantânea do capítulo que aborda os critérios para comunicação e autorização prévia de produto de terapia avançada não passível de registro. A ideia é que a modificação ajude no enfrentamento da emergência em saúde pública causada pela pandemia da COVID-19.
Há relatos, na literatura científica, de produto de terapia celular avançada experimental para o tratamento de doença respiratória causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Sensível ao cenário atual de emergência, a Anvisa altera a vigência da regulamentação para permitir a utilização desses produtos, sob responsabilidade médica.
Neste caso, o médico assistente do paciente e a empresa ou instituto de pesquisa responsável pela fabricação do produto de terapia celular avançada, para uso em pacientes com a Covid-19, devem comunicar e encaminhar documentação simplificada à Anvisa, que contenha informações mínimas para assegurar um racional de uso e experiência clínica prévia com o determinado produto, bem como a documentação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
A utilização do produto de terapia avançada sujeito ao regime de comunicação não necessita de autorização prévia da Anvisa, permanecendo sujeito às demais aprovações éticas cabíveis.
Acesse a notícia completa na página da Anvisa.
Fonte: Ascom/Anvisa.
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