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Anvisa aprova indicação terapêutica de medicamento para COVID-19
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, em circuito deliberativo realizado no último dia 16 de dezembro de 2022, a inclusão da indicação terapêutica do medicamento Evusheld® (tixagevimabe + cilgavimabe) para o tratamento de pediátricos (a partir de 12 anos com peso mínimo de 40 Kg) e adultos com COVID-19 que não necessitem de oxigênio suplementar e que demonstrem risco aumentado de progressão para o estado grave da doença. Vale lembrar que o medicamento já tinha sido aprovado, em 24 de fevereiro deste ano, para uso temporário e emergencial. Os diretores também autorizaram a alteração da posologia.
Entre os pontos avaliados que levaram à aprovação, estão as medidas satisfatórias adotadas para o gerenciamento de risco do medicamento, a capacidade de oferecer proteção, a tolerabilidade do medicamento condizente ao perfil de segurança conhecido de cada agente e eventos adversos controláveis segundo as diretrizes de tratamento de toxicidade.
Importante observar que a profilaxia pré-exposição com Evusheld® não substitui a vacinação em indivíduos para os quais a imunização contra a COVID-19 é recomendada.
Indicação
O medicamento Evusheld® é indicado para profilaxia pré-exposição à Covid-19 em indivíduos pediátricos (a partir de 12 anos com peso mínimo de 40 Kg) e adultos que não estejam infectados com o Sars-CoV-2 e que tampouco tiveram exposição recente conhecida a um indivíduo infectado. Ademais, essas pessoas devem ter comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e que possam não apresentar uma resposta imunológica adequada à vacinação contra a COVID-19. O medicamento também é indicado para quem a vacinação com quaisquer dos imunizantes disponíveis contra a COVID-19 não seja recomendada, devido a histórico de reação adversa grave, como, por exemplo, reação alérgica grave, ou alergia a algum componente das vacinas contra a COVID-19.
Posologia
A nova posologia aprovada de Evusheld® para profilaxia pré-exposição de Covid-19 em indivíduos pediátricos (a partir de 12 anos com peso mínimo de 40 Kg) e adultos consiste na dose de 600 mg, administrada em duas injeções separadas e sequenciais de 3,0 mL de 300 mg de tixagevimabe e 300 mg de cilgavimabe, e ainda para a posologia da dosagem repetida de Evusheld® 600 mg a cada 6 meses para profilaxia contínua de SARS-CoV-2 sintomático na população de pacientes indicada.
A Anvisa alerta que nenhum medicamento contra a COVID-19 substitui as vacinas aprovadas.
Acesse a notícia completa na página da Anvisa.
Fonte: Anvisa.
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