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Anvisa disponibiliza novos códigos de assunto para análise via reliance de medicamentos e biológicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que estão ativos novos códigos de assunto para solicitações de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico ativo (Cadifa), utilizando avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE).
A criação dos assuntos atende à recém-publicada Instrução Normativa 289/2024 (IN 289/2024), que define critérios para o procedimento otimizado de análise, mecanismo de avaliação baseado na confiança regulatória (reliance).
Nesse processo podem ser aceitos, para fins de registro pela Anvisa, relatórios, informes, pareceres, documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativos previstos em instrumento regulatório próprio da AREE.
A IN 289/2024 também definiu nova relação de AREEs reconhecidas pela Anvisa. Essas autoridades foram escolhidas por possuírem práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa e por serem responsáveis por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia.
Com a publicação da norma, ficam inativos os assuntos previamente utilizados e referentes à Resolução temporária RDC nº 750/2022 (códigos: 12205, 12206, 12223 e 12246), bem como os códigos 11335, 11336, e 11833 previstos pelas Orientações de Serviço nº 45/2018, nº 70/2019 e nº 82/2020 que também tratavam de análise otimizada.
No Portal de Consultas da Anvisa, é possível verificar mais informações sobre cada novo assunto, incluindo a relação completa dos documentos necessários ao seu protocolo.
Acesse a notícia completa na página da Anvisa.
Fonte: Anvisa.
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