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Anvisa fará Consulta Pública de regulamento sobre ensaios clínicos para registro de medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, durante a 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (ROP 7/2024), a abertura da consulta pública para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada nº 9, de 2015. A resolução trata do Regulamento para a condução de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil.
Para Meiruze Freitas, diretora relatora do tema, “o pilar norteador para a revisão da RDC nº 9, de 2015 foi o de aprimorar a atuação regulatória da Anvisa na anuência e no monitoramento de ensaios clínicos, baseada em risco sanitário”.
Durante a mesma reunião, foi apresentado o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), o qual, após uma análise aprofundada, confirmou a necessidade de revisão da legislação vigente, visando adequá-la aos cenários de inovação e garantir a harmonização da regulamentação brasileira em relação aos padrões internacionais.
A consulta pública marca um avanço significativo ao propor a adoção de mecanismos de reliance como estratégia para aprimorar os processos e otimizar as análises conduzidas pela Anvisa.
O período da consulta pública será de quarenta e cinco (45) dias, oferecendo a oportunidade para todos os interessados, incluindo entidades envolvidas no assunto e a população em geral, contribuírem com suas considerações e sugestões sobre o tema em discussão.
A relatora destacou que “precisamos de um ecossistema de inovação”, com condução de ensaios clínicos mais robustos e eficientes, capazes de gerar evidências confiáveis, de forma a apoiar uma tomada de decisão centrada no paciente”.
Acesse a notícia completa na página da Anvisa.
Fonte: Anvisa.
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