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Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina de Oxford
A AstraZeneca e a Fiocruz enviaram no último dia 29 de janeiro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro definitivo da vacina de Oxford. Quando finalizada a análise, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
Prazo
Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível.
A Agência vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19, e para tanto adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.
Considerando a pandemia, a Anvisa editou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, que estabeleceu o prazo de 60 dias para o registro. Entretanto, a todo momento, a Agência vem buscando a superação dos prazos para favorecer o acesso e apoiar as ações para o enfrentamento dessa emergência da saúde pública.
A decisão sobre o registro é da área técnica e o registro é publicado no Diário Oficial da União.
Entenda o processo de registro de vacinas contra a Covid-19.
Veja o andamento das análises de vacinas.
Acesse a notícia completa na página da Anvisa.
Fonte: Anvisa.
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