Notícia

Farmanguinhos: produção, pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para tuberculose

Fonte

Fiocruz | Fundação Oswaldo Cruz

Data

segunda-feira, 28 março 2022 14:45

Áreas

Biotecnologia. Doenças Infecciosas. Farmacologia. Indústria Farmacêutica. Saúde Pública.

Farmanguinhos reafirma o seu protagonismo no combate à tuberculose com atuação na pesquisa, no desenvolvimento de novos medicamentos e com o fornecimento de mais de 33 milhões de unidades farmacêuticas no ano de 2021 dos principais medicamentos utilizados para a doença. Atualmente, o Instituto fornece o tratamento utilizado na fase intensiva da tuberculose e para pacientes em fase de manutenção atendidos pelo Sistema Único de Saúde.

Somente no ano de 2021, Farmanguinhos produziu 7.101.500 unidades da Isoniazida 100mg e 2.233.500 da Isoniazida de 300mg, um dos principais medicamentos utilizados para todos os tipos da tuberculose. Também foram entregues 11.654.500 da isoniazida 150mg + rifampicina 300mg.

Além disso, a Unidade da Fiocruz entregou 12.309.120 unidades do 4 em 1, composto de dose fixa combinada de quatro medicamentos (rifampicina 150mg + etambutol 275mg isoniazida 75mg + pirazinamida 400mg) – o registro do medicamento no Brasil é de Farmanguinhos – sendo o único produto aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que unifica quatro insumos diferentes. O 4 em 1 é fruto de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a farmacêutica indiana Lupin, que está na fase III da transferência de tecnologia, com a produção dos lotes testes ocorrendo internamente no laboratório público. Atualmente, o Instituto já realiza o Controle de Qualidade de todos os lotes fabricados na Lupin e fornecidos ao Ministério da Saúde (MS). A previsão de conclusão da PDP é final de 2023, quando Farmanguinhos passará a realizar todas as fases internamente. Para 2022, a demanda é de cerca de 19 milhões de unidades farmacêuticas.

Outro importante medicamento para a tuberculose, de dose fixa combinada da isoniazida 150mg + rifampicina 300mg, foi desenvolvido internamente e teve o registro aprovado pela Anvisa, em fevereiro de 2021, sendo considerado o medicamento de referência nacional. O Instituto já está produzindo para o Ministério da Saúde e em 2021 entregou 11.654.500 unidades deste medicamento. Para 2022, já foram solicitadas 3.000.000 de unidades da isoniazida 100mg, 1.105.000 de isoniazida 300mg e 23.250.000 de unidades farmacêuticas da isoniazida + rifampicina 300mg. O MS solicitou 200.000 unidades de etionamida, também pertencente ao portfólio de Farmanguinhos.

Com o intuito de facilitar a utilização do medicamento e adaptar aos pacientes com pesos variados, a Unidade está desenvolvendo a dose fixa combinada de 75mg + 150mg, com previsão de pedido de registro à Anvisa no final de 2022 ou início de 2023.

Em abril de 2021, Farmanguinhos iniciou dois projetos de desenvolvimento para a rifapentina 150mg e a dose combinada da rifapentina + isoniazida. Atualmente, não existe registro da rifapentina na Anvisa, então o Instituto terá o único registro no país quando alcançar o seu objetivo. O cronograma dos projetos está em elaboração, devido às dificuldades para prospecção internacional e a aquisição do insumo farmacêutico ativo (IFA), considerado ainda um IFA novo no mercado mundial, com baixa disponibilidade.

Pesquisas inovadoras

Os pesquisadores do Instituto possuem alguns projetos para oferecer tratamentos inovadores ao SUS, com o objetivo de desenvolver novas estratégias e alternativas no combate à tuberculose. O laboratório de Síntese desenvolve uma série de pesquisas com derivados da isoniazida, visando resultados mais promissores e menos agressivos ao organismo. Este projeto envolve os pesquisadores Dra. Nubia Boechat e Dr. Frederico Castelo Branco e é gerenciado pelo Escritório de Projetos de Farmanguinhos. “Em ensaios in vitro, esses derivados se mostraram ser duas vezes mais potentes que a própria isoniazida e mais potentes também do que todos os demais fármacos de primeira escolha do tratamento da tuberculose. Além disso, a nossa melhor substância mostrou potencial de toxicidade ao fígado ao menos duas vezes menor do que o da isoniazida. Nos testes em animais, esse derivado mostrou eficácia comparável à da isoniazida, menos na metade da dose”, explicou o Dr. Frederico. Segundo o pesquisador, essas substâncias foram fruto de patente nos EUA, Índia, China, Brasil e Europa. Os pedidos de patente americano, indiano e chinês já foram concedidos.

Outro projeto do laboratório de Síntese de Fármacos de Farmanguinhos, em parceria com o SENAI/CETIQT, é para otimização da síntese da isoniazida com reatores de microfluídica. O objetivo foi melhorar a eficiência do processo de produção da isoniazida. Com o método desenvolvido, o tempo reacional para obtenção deste fármaco foi reduzido em 250 vezes, e o rendimento global aumentado em 45%. Como reconhecimento ao trabalho desenvolvido, Farmanguinhos foi agraciada, em 2021, com o importante “Prêmio Kurt Politzer de Tecnologia” na categoria empresa, oferecido pela Associação Brasileira da Indústria Química (ABIQUIM).

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Fonte: Viviane Oliveira, Farmanguinhos/Fiocruz. Imagem: Mycobacterium tuberculosis (teste de sensibilidade ao medicamento). Fonte: CDC via Unsplash.

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