Notícia

Medicamentos: entenda a mudança na validade do registro

Fonte

Anvisa | Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Data

sexta-feira, 1 novembro 2019 13:45

Áreas

Regulação. Desenvolvimento de Fármacos.

A partir de 21 de janeiro de 2020, a validade do registro de medicamentos passará de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação.

No caso de medicamentos isentos de registro e sujeitos a notificação, a manutenção da regularização está condicionada à declaração de interesse na continuidade da comercialização. A declaração deve ser realizada por meio eletrônico, a cada dez anos, especificamente nos últimos seis meses do decênio de regularização.

As novas regras constam da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) do último dia 23 de outubro.

Prorrogações e prazos 

A fim de atender ao disposto pela norma, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fará as adequações necessárias em seus sistemas e base de dados, incluindo a atualização das datas de vencimento. Ou seja, após a vigência da norma, todos os registros válidos – excluindo os que possuem Termo de Compromisso – terão seus prazos de vencimento prorrogados para dez anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação.

O prazo definido pela RDC 250/2004 e suas atualizações sobre o protocolo do pedido de renovação de registro permanece em vigor. Ele deve ser realizado com antecedência máxima de 12 meses e no mínimo seis meses antes do vencimento do registro.

Para os medicamentos que precisam ter seu pedido de renovação protocolado em data anterior à vigência da norma, será necessário levar em conta a data atual de vencimento do registro. Assim sendo, durante o período de 90 dias referente à vacatio legis (vacância da lei) – desde a publicação (em 23 de outubro) até a vigência da nova norma (21 de janeiro de 2020) –, as empresas precisam protocolar a renovação considerando o vencimento vigente para o registro, uma vez que a ausência do protocolo pode incorrer na caducidade do registro do medicamento.

Para os medicamentos com registro vigente que precisam ter o pedido de renovação protocolado a partir de 21 de janeiro de 2020, deverá ser considerado o novo prazo de validade estabelecido pela RDC 317/2019.

Acesse a notícia completa e o vídeo de explicação do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima, na página da Anvisa.

Fonte: Ascom/Anvisa. Imagem: Freepik.

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