Notícia

Novo medicamento para prevenir ataques de gota é tão seguro quanto medicamento antigo, aponta estudo

Estudo FAST não encontrou risco aumentado de eventos cardiovasculares com o medicamento febuxostate em comparação com o medicamento alopurinol

Divulgação, NIAMS/NIH

Fonte

Universidade de Glasgow

Data

segunda-feira, 16 novembro 2020 14:05

Áreas

Estudo Clínico. Farmácia Clínica. Farmacologia.

Um novo estudo que examinou a segurança relativa de medicamentos para o tratamento da gota foi apresentado na Conferência American College of Rheumatology Convergence e publicado na revista científica The Lancet.

Liderado por pesquisadores das Universidades de Dundee, Glasgow e Edimburgo, no Reino Unido, em colaboração com outros centros de Aberdeen, Highland e Nottingham, também no Reino Unido e pesquisadores das Universidades do Sul da Dinamarca, o Febuxostat versus Allopurinol Streamlined Trial (FAST) – um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e de não inferioridade – comparou a segurança cardiovascular de dois medicamentos para a gota – alopurinol e febuxostate – em mais de 6.000 pacientes com gota entre 2011 e 2019.

O estudo FAST descobriu que eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos, derrames e, em particular, causas cardiovasculares de morte e todas as causas de morte não foram diferentes entre o medicamento mais antigo chamado alopurinol e o medicamento mais novo chamado febuxostate.

“O FAST deve acalmar quaisquer medos que os médicos que tratam da gota possam ter sobre o uso do febuxostate”, disse o pesquisador-chefe, o professor Dr. Tom MacDonald.

O estudo FAST acompanhou pacientes com gota com 60 anos ou mais, todos com algum risco de doença cardiovascular por uma média de 4 anos. “Uma característica forte do estudo FAST foi a capacidade de rastrear os resultados dos pacientes usando registros eletrônicos nacionais de hospitalizações e mortes”, disse a professor Dra. Isla Mackenzie,  autora principal do estudo.

Esse processo, conhecido como vínculo de registros (record-linkage), é possível em alguns países europeus e aumenta muito a confiança de que todos os eventos sejam capturados.

“A vantagem da vinculação de registros é que ela captura coisas que os pacientes podem ter esquecido. Além disso, os pacientes que desejam parar de ser contatados nos ensaios costumam ficar muito felizes em serem acompanhados por vínculo de registro para que os investigadores ainda possam descobrir o que aconteceu com eles ”, disse o professor Ian Ford do Centro Robertson de Bioestatística da Universidade de Glasgow, que foi o pioneiro no uso de vínculo de registro em ensaios clínicos.

O professor emérito Dr. George Nuki e o professor Dr. Stuart Ralston, da Universidade de Edimburgo, que são reumatologistas e autoridades no tratamento da gota, ressaltaram: “Esperamos que os resultados do estudo FAST ajudem a tranquilizar os pacientes com gota e os médicos que os tratam de que o febuxostate é tão seguro quanto o alopurinol em pacientes com risco aumentado de doença cardiovascular. O febuxostate não é recomendado atualmente para pacientes com doença cardiovascular preexistente porque um estudo anterior sugeriu que o risco de mortes cardiovasculares pode ser aumentado. O estudo FAST demonstrou de forma tranquilizadora que não houve diferença nos eventos cardiovasculares ou mortalidade entre os dois tratamentos em pacientes com fatores de risco cardiovascular ou doença cardiovascular estabelecida. Esperamos que esta nova informação também seja útil para as agências reguladoras na reavaliação do papel do febuxostate no tratamento da gota”.

O alopurinol tem sido o tratamento básico para pacientes com gota desde 1966. Embora seja geralmente bem tolerado, tem alguns efeitos colaterais e é mais difícil de usar em pacientes com doença renal.

O estudo FAST foi solicitado pela Agência Europeia de Medicamentos e o resultado foi aguardado com ansiedade pelos médicos que tratam a gota, principalmente após os resultados intrigantes de um estudo de tamanho semelhante feito nos EUA, Canadá e México, chamado The Cardiovascular Safety of Febuxostat and Allopurinol no ensaio de pacientes com gota e morbidades cardiovasculares (CARES), relatado em 2018 na revista científica New England Journal of Medicine.

Como o FAST, o CARES foi um estudo realizado para verificar se o tratamento mais recente, o febuxostate, não era pior do que o tratamento padrão, alopurinol, em termos de associações com eventos cardiovasculares graves, incluindo ataques cardíacos, derrames e mortes cardiovasculares. Quando esses eventos foram somados no CARES, os cientistas descobriram que o febuxostate e o alopurinol eram semelhantes, mas encontraram mais mortes cardiovasculares com o febuxostate quando analisado isoladamente. Os pesquisadores então passaram a fazer uma análise não planejada de todas as causas de morte e descobriram que elas também aumentaram. Curiosamente, não houve diferença nas doenças cardiovasculares ou em todas as mortes entre os dois medicamentos enquanto os pacientes os tomavam, mas as diferenças aumentaram depois que os pacientes interromperam o tratamento.

Um dos grandes problemas com o CARES foi que 57% dos pacientes pararam de tomar a medicação alocada durante o estudo e 47% desistiram do estudo e não puderam ser contatados depois dele. Uma empresa de investigação privada chamada Omnitrace foi contratada para descobrir quantos dos pacientes que tinham [saído do estudo] haviam morrido e, quando isso foi feito, as mortes de cada medicamento foram semelhantes. Apesar disso, os reguladores de medicamentos emitiram alertas de que o febuxostate poderia causar mais mortes do que o alopurinol. O resultado do estudo CARES poderia ter resultado na interrupção do estudo FAST, mas um comitê independente permitiu que o FAST continuasse.

Este cenário é importante porque o estudo FAST descobriu novamente que o febuxostate e o alopurinol são semelhantes em termos de associação com ataques cardíacos, derrames e mortes cardiovasculares, mas não houve nenhum indício de aumento cardiovascular ou morte no estudo FAST.

Acesse o artigo científico completo do estudo CARES publicado em 2018 na revista New England Journal of Medicine (em inglês).

Acesse o resumo do artigo científico do estudo FAST publicado na revista The Lancet (em inglês).

Acesse a notícia completa na página da Universidade de Glasgow (em inglês).

Fonte: Universidade de Glasgow. Imagem: Divulgação, NIAMS/NIH.

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