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Fiocruz submete à Anvisa pedido de registro da vacina COVID-19 com IFA nacional
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no último dia 25 de novembro, o pedido de alteração pós-registro da vacina COVID-19 (recombinante), solicitando a inclusão do Instituto como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante.
A previsão é de que a Anvisa conclua o processo em até 30 dias. Trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. A conclusão de transferências de tecnologias em imunobiológicos costuma levar cerca de 10 anos. Com a vacina Fiocruz COVID-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária.
Bio-Manguinhos/Fiocruz confeccionou a documentação para nova submissão durante cerca de dois meses, e participou de três reuniões via Parlatório, junto à Anvisa, para tratar especificamente sobre o pedido de alteração do local de fabricação do IFA. A submissão do pedido ocorreu dentro do prazo previsto pela Fiocruz.
Para a obtenção de parecer favorável, a Anvisa avaliará a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.
Esta é a última etapa regulatória para a obtenção da vacina 100% nacional. Em fases anteriores, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo. Além dos documentos que compuseram o pacote entregue à Anvisa para o pedido de alteração do local de fabricação do IFA, mais dados poderão ser apresentados no decorrer da análise da Agência.
Acesse imagens 360º da área de produção do IFA nacional do imunizante da Fiocruz.
Acesse a notícia completa na página da Fiocruz.
Fonte: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
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