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Anvisa inicia processo de inspeção na China
No último dia 30 de novembro, a equipe de inspetores designados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou o primeiro dia de trabalho com a finalidade de verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina CoronaVac. A atividade foi iniciada às 21h30 de ontem e encerrada por volta das 7h de hoje (horário de Brasília), respectivamente às 8h30 e às 18h (horário de Pequim).
No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.
Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina). Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.
A Anvisa esclarece que a referida equipe retomou seu trabalho às 21h30 desta segunda-feira (horário de Brasília), ou seja, às 8h30 de terça-feira no horário de Pequim.
Os inspetores seguem uma agenda de trabalho que se estenderá até o próximo dia 4 de dezembro na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).
O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está e acordo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
As inspeções seguem a agenda: Sinovac (CoronaVac): de 30 de novembro a 4 de dezembro; e Wuxi Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca): de 7 de dezembro a 11 de dezembro de 2020.
Acesse a notícia completa na página da Anvisa.
Fonte: Anvisa.
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