Destaque

Estudos feitos na China, África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas demonstram que CoronaVac é segura para crianças e adolescentes

Fonte

Instituto Butantan

Data

quarta-feira. 8 dezembro 2021 11:20

A CoronaVac é segura e capaz de provocar uma resposta imune significativa contra a COVID-19 no organismo de crianças e adolescentes. Resultados de estudos clínicos recentes realizados na China, África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas demonstram que o imunizante do Instituto Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac pode ser utilizado sem riscos em jovens de três a 17 anos. Tanto que China, Hong Kong e Chile, amparados nos resultados desses ensaios clínicos, já autorizaram o uso da vacina nessa faixa etária.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) já afirmou que todas as vacinas que receberam permissão das agências regulatórias dos diferentes países para serem aplicadas em crianças e adolescentes – como é o caso da CoronaVac – são seguras e eficazes na redução da carga de doença, mas espera a divulgação de mais dados para autorizar, de sua parte, o uso na faixa etária pediátrica.

Vacina segura para crianças

Desde outubro de 2021, 2.140 jovens de seis meses a 17 anos participam de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo realizado na África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas com a CoronaVac. Os primeiros resultados mostraram que a vacina tem um bom perfil de segurança entre participantes saudáveis com três a 17 anos – para os mais novos, a pesquisa continua em andamento.

Resultados dos dados de segurança revelaram que a incidência de efeitos adversos após a segunda dose da CoronaVac foi muito menor do que quando da primeira dose. Os efeitos adversos locais e sistêmicos envolveram principalmente dor no local da injeção, dor de cabeça e febre. Não ocorreram efeitos adversos graves suspeitos e inesperados.

O estudo fornecerá uma base científica mais sólida para que os países realizem com segurança a imunização de suas crianças e adolescentes contra o SARS-CoV-2. Várias nações, incluindo Chile, Equador, El Salvador, Colômbia, Camboja e Indonésia, já aprovaram o uso de CoronaVac para pessoas saudáveis na faixa de três a 17 anos. Na China, até o final de outubro mais de 110 milhões de doses da vacina do Butantan e da Sinovac foram administradas em menores de 18 anos.

Vacina mais aplicada na faixa dos 3 a 17 anos

Estudos clínicos de fase 1 e 2 realizados na China e publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases já demonstraram que a CoronaVac é segura para a população de três a 17 anos e pode induzir uma forte produção de anticorpos nessa faixa etária. O estudo randomizado, controlado e duplo-cego avaliou 550 crianças (71 na fase 1 e 479 na fase 2) que tomaram duas doses da CoronaVac com um intervalo de 28 dias.

Um grupo tomou a vacina enquanto o outro recebeu placebo com hidróxido de alumínio, adjuvante não nocivo ao organismo presente na fórmula do imunizante. As análises apontaram que a vacina foi capaz de gerar anticorpos em 96% dos voluntários 28 dias após a segunda dose. Na fase 1, nenhum dos participantes tinha anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2 e, 28 dias após a vacinação, 100% deles apresentaram anticorpos.

Na fase 2, alguns voluntários receberam duas aplicações com dosagens menores (1,5µg) e outros receberam dosagens maiores (3µg). Enquanto no primeiro grupo 95% dos participantes apresentaram anticorpos no sangue, este número foi de 100% no segundo grupo. Por isso, os pesquisadores optaram por seguir apenas com a dosagem mais alta no ensaio clínico de fase 3.

As reações adversas foram de leves a moderadas, sendo dor no local da aplicação e febre as mais comuns, com desaparecimento dos sintomas em até 48 horas. 27% dos participantes relataram efeitos colaterais. Houve apenas um caso de evento adverso grave, não associado à vacina – uma criança teve pneumonia após receber placebo.

Acesse a notícia completa na página do Instituto Butantan.

Fonte: Instituto Butantan.

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