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Estudos ‘in silico’, incluindo modelagem e simulação, avaliam medicamento para tuberculose em público pediátrico
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) iniciou o uso de modelagem e simulação computacional para realizar estudos não clínicos em medicamentos pediátricos dispersíveis em água para bebês, crianças e adolescentes. A nova metodologia é inovadora e oferece uma solução para acelerar a comprovação da segurança e da eficácia de medicamentos em diferentes estratos da população pediátrica.
A estratégia computacional, chamada de estudo in silico, está sendo utilizada para o desenvolvimento tecnológico de uma nova associação tuberculostática, contendo Isoniazida e Rifampicina com indicação pediátrica. Esse estudo inovador consiste na criação de um modelo de simulação biofarmacêutica baseado em fisiologia, que foi construído a partir de dados históricos de biodisponibilidade tanto da associação em dose fixa combinada de Rifampicina e Isoniazida como da Isoniazida monodroga em adultos e complementado com dados de literatura.
Juliana Johansson, idealizadora do projeto e responsável pela Divisão de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, explicou como foi o processo de estruturação da estratégia in silico: “Utilizamos um arcabouço vasto de informações farmacocinéticas e fisiológicas para a construção deste modelo, no qual a fisiologia humana e os aspectos biofarmacêuticos das moléculas estudadas foram simulados computacionalmente. Coletamos dados do desempenho farmacocinético de medicamentos feitos a partir destas moléculas em adultos e as informações foram utilizadas para construir e validar o modelo. Em seguida, a ferramenta foi aplicada para extrapolar a farmacocinética de ambos os fármacos para os diferentes estratos das populações pediátricas. Assim, foi possível predizer o comportamento da formulação em desenvolvimento no organismo das crianças de diferentes faixas etárias”.
A modelagem contribuirá principalmente para verificar a dose correta para cada tipo de público pediátrico, desde os bebês até as crianças em idades pré-escolar e escolar, demonstrando o comportamento dos fármacos em cada organismo.
“Não é adequado conduzir os testes clínicos em adultos e assumir como premissa que apenas o ajuste de dose para o peso da criança vai ser suficiente. Quando falamos em crianças, deve-se considerar que esses indivíduos têm uma curva de maturação que apresenta caraterísticas únicas para cada idade. São observadas variações fisiológicas importantes referentes à ontogenia pediátrica, como por exemplo diferenças em tamanhos de órgãos e expressão de enzimas, entre outras variações. Consequentemente, podem ocorrer diferenças no comportamento dos medicamentos.”, destacou Juliana.
A nova metodologia está sendo utilizada para estudos no medicamento dispersível, favorecendo a aceitação e a ingestão. “O formato dispersível favorece a adesão da criança, sem gerar repulsa para que os comprimidos sejam tomados e reduzindo a falha no tratamento, principalmente na utilização a longo prazo, como é no caso da tuberculose. Outro benefício desta apresentação é que na forma sólida os ativos estão concentrados no comprimido, que é acondicionado em blísteres. Estas embalagens são bem mais leves e menos frágeis do que os vidros para líquidos, então existe toda uma cadeia de logística que se beneficia. Existem vantagens desde a saída da indústria, com o frete do produto, até o próprio manuseio pela família, já que as embalagens de líquidos podem vazar ou quebrar em bolsas ou mochilas. Por fim, a forma sólida tende a ser quimicamente mais estável.”, destacou a pesquisadora.
O serviço, que já é discutido em âmbito internacional, é prestado pela empresa Simulations Plus, da Califórnia, e realizado em parceria com o Instituto de Ciências Farmacêuticas, de Goiás. Todo o projeto vem sendo avaliado e discutido em todos os pontos, com levantamento de justificativas junto à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em fóruns internacionais.
Acesse a notícia completa na página da Fiocruz.
Fonte: Viviane Oliveira, Farmanguinhos.
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